全国政协委员、南京中医药大学校长胡刚“两会”提案呼吁：中药类保健食品保健功能评价体系需完善

　　随着社会经济的发展、人们生活水平的提高,食物消费正从温饱型向小康型过渡, 人们更加崇尚自然，更加懂得预防疾病，更加注重保健与养生，保健食品已经成为近年来蓬勃发展的产业之一。据统计，2014年度保健食品行业的总产值已经超过3000亿元。

　　中国是一个文明古国,有着食疗和食养的悠久历史和传统,经过几千年的实践,积累了大量的养生保健经验,形成了大量的养生保健药方,建立了独特的保健食品科学。中医中药作为传统的医药卫生和养生文化,是我国保健食品研制的重要理论基础和有效的物质来源。当前，既有东方医药文化内涵,又有传统饮食特色的中药类保健食品已经普遍受到了人们的认可和欢迎，并且具有广阔的前景和需求。

　　中药类保健食品的

　　发展状况

　　目前，我国已是世界第二大保健食品市场和全球最大的保健食品消费国，同时我国也是世界保健食品产业中重要的原料供应国。根据国家食品药品监督管理总局统计，截至2012年底，全国保健食品生产企业共有2006家，产值约2800多亿元，国产保健食品13493个，进口保健食品719个。其中，中药类保健食品数量具有明显优势。自2006年以来，在国家食品药品监督管理总局全年批准的保健食品初次注册申请中，中药保健食品( 纯中药、含中药或含中药提取物)所占的比例一直保持在40%以上。截止2015年底，保健食品现有批文已经超过15000个，其中除部分维生素、矿物质类营养补充剂外，主要是以中药材原料为主的保健食品，如西洋参、灵芝、枸杞子等传统中药材在保健食品中有着广泛应用。

　　中药类保健食品

　　评价体系存在的问题

　　保健食品评价的理论基础

　　目前在药品的注册和生产过程中，中药和化学药品是有着不同的评价体系和评价标准。但对于保健食品而言，通俗地说，还是在用现代医学(西医)的理论和评价体系来审评以中药为主的保健食品。比如：“肝火上升”，中医认为其表现症状为“目赤，易怒”等，个人主观上也有明确感觉，但却很难用西医的具体生化检测指标来判断，但这恰恰是中医药理论应用于保健养生领域的独到之处之一。因此，用现代医学(西医)的理论和标准来评价中药类保健食品，极大地限制甚至阻碍了中药类保健食品的发展。

　　西医理论不适合评价以中药材为原料的保健食品

　　当前国家食品药品监管总局批准的保健食品功能范围共有27项，如增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化等。以上功能已实施近20年，未做大的调整和补充。但以上功能名称和评判体系的制定也是采用西医的标准，不能适应当前以中药材为原料的保健食品的自身特点和发展要求。

　　中药类保健食品评审缺乏相应的中医中药专业的评审专家

　　当前，虽然中药类保健食品的数量具有明显的优势，但中药类保健食品评审队伍中缺乏相应的中医中药专业的评审专家和人员。

　　完善中药类保健食品

　　评价体系四项建议

　　国务院于2013年发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，明确将保健品列入健康服务相关支撑产业，确定2020年，国内健康服务业总规模要达到8万亿元以上。近期，李克强总理主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，更好地服务于惠民生、稳增长。政府公告中也有专门内容提到要发展中医药养生保健服务，要加大中医药投入和政策扶持。这也是国家层面对中医中药和保健食品行业推出的重大利好。国务院法制办2015年发布的《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》征求意见稿中，明确了国家中医药管理局为目录制定单位委员之一，这也考虑到了保健食品的中医药特色。但当前尚未有明确的政策导向来推动建立专门的针对中药类保健食品的评价、审批、管理体系。为进一步弘扬中医药文化，扶持推动中药类保健食品的健康发展，不断完善中药类保健食品的评价体系，特作出以下建议：

　　建议一

　　在现有的27项保健功能基础上，按照中医理论，增加设立以中医中药理论为基础的中医术语保健食品功能范围，以体现中药材独到之处。如增加“补中”、“益气”、“扶正”等功能。同时，根据中医特点，对中药保健食品的适用人群，可区分为“气虚，血虚，阴虚”等不同人群。

　　建议二

　　建立与增加功能相对应的功效学评价方法。将中医中药理论和现代医学理论二者相结合，将安全性评价采用目前保健食品通用的急毒、长毒实验。而功效学评价中，如相应中医症状的动物实验模型难以建立，可考虑在确保安全性的前提下，直接采用相应的人体试食实验，也可考虑对传统中医名著里的一些经典验方，用文献研究来替代功效实验。

　　建议三

　　在中药类保健食品功能评价机构体系队伍中增加补充中医中药专业方面的审评专家和专业人才，以确保与现代医学专家以均衡对等的力量进行对话，促进全行业的更高层次规范发展。

　　建议四

　　鼓励中药类保健食品向境外出口，以弘扬发展中华文化。韩国近年来所大力发展的高丽参产业、五味子产业，日本对传统汉方的深入研究，对甘草、灵芝的开发应用，均远远地走到了我国前面，而且大量成品返销中国。我们作为中医中药的发源地，更应奋起直追，开发出更多更好的中药类保健品，走向世界，造福世界人民，同时弘扬中华文化。